Актуальность проблемы нежелательной беременности
По данным Всемирной организации здравоохранения, с проблемой нежелательной беременности сталкиваются 75 млн женщин ежегодно, 46 млн из них решают прервать беременность. Искусственное прерывание беременности, несмотря на все современные достижения гинекологии, негативно влияет на репродуктивное здоровье женщин. Наиболее часто используемой формой обратимой контрацепции являются комбинированные оральные контрацептивы (КОК), эффективность которых при правильном применении составляет более 99%. Однако у пероральных препаратов есть ряд недостатков, которые снижают их эффективность: ежедневный прием препарата требует высокой мотивации поведения, при применении наблюдаются гормональные пики на протяжении суток, эффект первичного прохождения через печень и метаболизм в желудочно-кишечном тракте.
Особенности применения трансдермальной формы
Трансдермальная доставка контрацептивных компонентов сводит к минимуму пики концентраций гормонов, связанных с ежедневным пероральным приемом, обеспечивая их постоянную концентрацию, и позволяет избежать пассажа через пищеварительный тракт и первичного печеночного метаболизма, что исключает влияние желудочно-кишечных расстройств на усвоение активных веществ. Использование трансдермальной системы контролируется пользователем и не требует специальных навыков.
Клинические исследования трансдермальной формы
В открытом исследовании, проведенном в 73 центрах на 1672 здоровых, сексуально активных женщинах в течение 6 или 13 циклов, оценивалась эффективность, безопасность и соблюдение режима применения трансдермальной контрацептивной системы. В результате исследования общая вероятность наступления беременности и вероятность неудачи метода в течение 13 циклов составили 0,7 и 0,4% соответственно. Идеальное соблюдение режима (21 день подряд с после 7-дневным перерывом в приеме лекарства) было достигнуто в 90% циклов испытуемых. Согласно опубликованным данным, контрацептивный пластырь сравним с КОК по эффективности и контролю цикла, причем комплаентность лучше при использовании еженедельного контрацептивного пластыря, чем при использовании КОК.
В исследованиях было показано, что у пользователей контрацептивных пластырей общая годовая вероятность наступления беременности составила 0,8%, а вероятность неэффективности метода — 0,6%, причем эффективность пластыря была высокой и одинаковой для разных возрастных и расовых групп. Однако необходимо отметить, что у женщин с массой тела более 90 кг увеличивается вероятность неэффективности контрацепции пропорционально увеличению массы тела.
В сравнительном исследовании женщин в североамериканских центрах комплаентность использования еженедельного контрацептивного пластыря была значительно выше, чем при использовании общепризнанного ОК, противозачаточный пластырь одинаково прост в использовании в любом возрасте. Большинство женщин отметили удобство смены пластыря один раз в неделю, многие пациентки по окончании исследования заявили, что будут продолжать использовать трансдермальную контрацептивную систему.
Адгезионная надежность контрацептивного пластыря
Исследования выявили хорошие адгезивные свойства контрацептивных трансдермальных пластырей: 3319 женщин в ходе 3 клинических исследований использовали пластырь на протяжении 13 мес. Пациентки каждый день участвовали в одном из шести видов деятельности: обычная активность, плавание, сауна, джакузи, беговая дорожка, погружение в прохладную воду или комбинация действий, и при этом находились под медицинским наблюдением. Частота преждевременной замены пластыря составила 4,7%: по причине полного отторжения — 1,8%, частичного — 2,9%. Частота замены пластыря в условиях теплого климата составила 1,7%, влажного — 2,6%. Только одна трансдермальная система полностью отклеилась в исследовании с физической нагрузкой. Концентрации гормонов в сыворотке при применении противозачаточного пластыря оставались в пределах референтных значений в течение 7-дневного периода ношения независимо от места нанесения (живот, ягодицы, рука или туловище).
Побочные эффекты и недостатки контрацептивного пластыря
В исследовании, проведенном в России, приняли участие юные пациентки 16–18 лет, 54,5% девушек отметили удобство еженедельного режима использования трансдермальной системы, однако в первые несколько месяцев применения пациентки отметили следующие побочные эффекты: болезненность при удалении аппликации, ее неэстетичность и ненадежность фиксации, раздражение кожи (38,4%). Несмотря на то, что вышеперечисленные нежелательные явления исчезали, для некоторых пациенток они послужили поводом для отказа от использования контрацептивного пластыря. Наличие межменструальных кровянистых выделений отметили 19,2% пациенток, в случае применения ОК этот показатель составил 35,3%. Большинство участниц при применении контрацептивного пластыря оценили положительный лечебный эффект: уменьшение проявлений дисменореи, предменструального синдрома.
Авторы сообщения обращают внимание, что ограничением для трансдермальной гормональной контрацепции на территории Российской Федерации является низкая востребованность данной лекарственной формы, а также довольно высокая цена.